康可人(康可人个人资料图片)原创

国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测

 

国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此，五款新冠抗原自测产品正式上市。

两款来自广东在获批的两家广东企业中，深圳华大因源医药科技有限公司（华大因源）前身是华大集团感染业务团队，经过包括2003年抗击SARS疫情团队不断深耕组建而成根据华大医学微信公众号消息，2020年12月，华大因源研制的新型冠状病毒抗原检测试剂盒取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

该试剂盒采用免疫层析夹心法，结合荧光微球作为示踪标记物，对疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子样本中的新冠病毒N抗原进行检测该检测试剂盒具有检测敏感性高、特异性强、稳定性好、结果快速等特点去年年底，华大基因副总经理、华大因源CEO陈唯军在2021中国品牌论坛上发表主题演讲时曾透露，为了适应更简单的居家自我检测需求，华大基因第一时间研制的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，

15分钟内可完成全部检测另一家企业万孚生物全称为广州万孚生物技术股份有限公司，成立于1992年，总部位于广州科学城根据此前报道，万孚生物研发的新冠抗原检测试剂盒，是我国首批获得医疗器械注册证的新冠病毒抗原检测试剂之一，同时获得了欧盟CE及拉美、中东、东南亚等地区的准入资质，并已在欧洲推广进行家庭自测使用，该产品目前已出口7986万人份。

在2月16日广州举行的“供港保障，我哋撑你”故事分享会上，万孚生物高级副总裁康可人介绍，万孚生物是国内产能最大的新冠抗原试剂生产企业之一该企业目前已经研发出多种检测产品，可提供“核酸PCR+抗原+抗体”三位一体的新冠检测产品。

康可人表示，新冠抗原快速检测操作简便，对操作人员无特殊要求，不依赖于设备，可实现现场检测，15—20分钟出结果“万孚生物推出的现采、现检、现报‘三现’新冠抗原检测数智化防控方案，在封闭、封控管理区域、国际航运、国内境外输入防控中均有应用。

目前，万孚生物正在协助广东省第二人民医院开展新冠病毒抗原快速检测应用试点工作。”康可人说。

第23届高交会上，华大因源展示的新冠病毒检测系列产品。鲁力 摄哪些人群适用“新冠自测”？如何操作？准确度如何？一图读懂！

来源：新华社、央视新闻、南方都市报、清远同城

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