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医疗器械软件注册申报培训课件（68页）

 

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1.【培训课件】8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版（63页）2.【培训课件】医疗器械设计开发培训--55页3.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范及现场检查常见问题分析培训课件--72页4.【培训课件】

MDR中涉及QMS质量体系改版培训5.【培训课件】IVDR法规培训（62页）6.【培训课件】医疗器械不合格品控制7.【培训课件】洁净区微生物知识培训（课件70页）8.【培训课件】环氧乙烷灭菌知识交流（78页）

9.【培训课件】内审以及管理评审基础知识和流程培训（PPT-52页）10.【培训课件】注册申报资料要求及提示（45页）11.【培训课件】医疗器械生产经营监督管理办法解读-PPT12.【UDI专辑】详细操作讲解医疗器械UDI

13.【培训课件】欧盟MDR与ISO13485的关系（课件54页）14.【培训课件】环氧乙烷灭菌(ISO11135)--103页15.【培训课件】洁净区知识培训（55页）16.【培训课件】医疗器械无菌和初始污染菌检验（50页）

17.【培训课件】医疗器械行业适用法规18.【培训课件】医疗器械行业适用法规19.【培训课件】医疗器械注册人备案人自检条件和要求相关文件学习分享（109页）20.【培训课件】医疗器械风险管理培训课件21.

【培训课件】医疗器械生产企业管理者代表管理指南22.【培训课件】细菌内毒素检查法培训PPT23.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范及现场检查常见问题分析培训课件--72页24.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂讲义

25.【培训课件】质量管理七大原则（课件53页）26.【培训课件】EO灭菌确认（培训课件185页）27.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范----机构与人员、文件管理（课件45页）28.【培训课件】GMP-纠正措施和预防措施（CAPA）

29.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范----厂房与设施、设备（课件62页）30.【培训课件】医疗器械注册申报资料要求及说明—质量管理体系文件（课件48页）31.【培训课件】医疗器械空气处理系统（课件107页）

32.【培训课件】医疗器械批生产记录相关知识培训33.【培训课件】GB/T 42062-2022 & ISO 14971-2019 风险管理培训课件（69页）34.【培训课件】医疗器械软件和网络安全要求培训课件（40页）

35.【培训课件】欧盟MDR培训课件（131页）36.【PPT】医疗器械飞行检查介绍37.【培训课件】IVDR详细解读（课件62页）38.【培训课件】医疗器械检(化)验员培训-微生物实验指导（119页）

39.『医疗器械生产企业质量控制与成品放行』PPT40.【培训课件】中国药典的微生物检测41.【培训课件】医疗器械洁净室空调系统详细解读-课件107页42.【培训课件】医疗器械不良事件监测学习课件（76页）

43.【培训课件】医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则-含罚则--培训教程126页44.【培训课件】医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍-88页45.【知识共享】医疗器械注册与备案管理办法培训（80页）

46.【培训课件】医疗器械注册和质量体系考核指南：设计开发部分47.【培训课件】188页ISO9001-2015内审员培训课件48.【培训课件】MDR法规对医疗器械企业的影响-2023课件（42页）49.

【培训课件】医疗器械产品无菌和微生物限度检查法（课件75页）50.【培训课件】洁净厂房辅助设施的选型和使用（课件67页）51.【培训课件】生产计划及管理培训（PPT-39页）52.【培训课件】生产卫生管理培训（PPT-35页）

53.【培训课件】纯化水系统知识培训（PPT-43页）54.【培训课件】医疗器械无菌和微生物限度（初始污染菌）检验（51页）55.【培训课件】第一类医疗器械备案法规和相关要求（课件71页）56.【培训课件】

质量管理与程序文件宣贯课件（55页）57.【培训课件】医疗器械经营专项培训和飞检问题大汇总58.【培训课件】内审以及管理评审基础知识和流程培训（PPT-52页）59.【培训课件】体外诊断试剂产品注册资料编写相关要求

60.【培训课件】医疗器械注册、体考要求及要点（课件70页）61.【培训课件】新版9706之风险管理文档；可用性工程文档62.【培训课件】SOP如何做？63.【培训课件】医疗器械基础知识宣贯（课件126页）

64.【培训课件】医疗器械注册上市后管理与问题（39页）65.【培训课件】医疗器械注册质量管理体系核查指南-解读（课件64页）66.【培训课件】有源医疗器械注册申报资料要求和审评要点67.【培训课件】医疗器械软件全生命周期技术文档

68.【培训课件】体外诊断试剂注册申报资料要求及常见问题69.【培训课件】无源医疗器械注册申报资料要求和审评要点70.【培训课件】2023年IVD注册知识培训71.【培训课件】医疗器械检验和自检工作要求

72.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范法规及案例培训--生产管理73.【培训课件】医疗器械注册电子申报（eRPS）系列课程（课件10份）74.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范法规及案例培训（质量控制和不合格品控制）

75.【参考模版】医疗器械 CE上市后临床跟踪PMCF控制程序76.【培训课件】新版GB 9706.1标准在设计开发过程中的关注点77.【培训课件】医疗器械生产企业质量管理体系常见问题解读及案例分享78.

【培训课件】无菌医疗器械洁净室（区）监测及常见问题79.【培训课件】MDR法规下临床评估培训课件（40页）80.【培训课件】GB/T 42061和医疗器械生产质量管理规范内审员学习课件（249页）81.

【培训课件】GB T 42062风险管理课件（175页）82.【培训课件】如何开展医疗器械同品种临床评价学习资料（示例）：1.【一图读懂】医疗器械质量控制（ISO13485、QSR820、GMP整合版）

2.【资料下载】新产品试产流程图3.【一图读懂】植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南及需要准备的注册体考资料（2022版）4.【一图读懂】无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南及需要准备的注册体考资料（2022版）

5.【一图读懂】医疗器械生产企业管理者代表管理指南（附管代授权书）6.【一图读懂】新版医疗器械注册体系核查指南7.【一图读懂】环氧乙烷残留量测定 比色分析法8.【一图读懂】欧盟MDR和IVDR系列解读版（68份）

9.【一图读懂】NMPA国内医疗器械法规导图系列（103份）10.【一图读懂】医疗器械生产企业需要组织多少培训？11.【一图读懂】欧盟MDR新法规下：通用安全和性能要求12.【UDI专辑】详细操作讲解医疗器械UDI

13.【参考模板】新版医疗器械安全和性能基本原则清单（已填内容）14.【资料下载】国家资质医疗器械检测机构及联系方式15.【参考模板】欧盟MDR通用安全和性能要求检查表GSPR Check List16.

【资料下载】ISO13485与欧盟MDR关联对比一览表17.【一图读懂】上市后监督PMS数据18.【资料下载】欧盟MDCG新指南MDCG 2022-7解读19.【资料下载】欧盟MDCG新指南MDCG 2022-8解读

20.【资料下载】MDCG 2022-9欧盟IVDR安全和性能总结SSP模板21.【一图读懂】MDCG 2020-5医疗器械的等同评估提供指导【资料下载】22.【一图读懂】MDR 临床评估报告CER编写资料清单

23.【资料下载】器审中心已发布共性问题答疑集（260+份）24.【一图读懂】新版医疗器械注册体系核查指南25.【一图读懂】MDR和IVDR技术文档要求及公告机构对技术文档的要求26.【一图读懂】医疗器械（通用、IVD、无菌、植入、独立软件）注册体考需要准备的资料

27.【一图读懂】医疗器械洁净车间所需的验证和日常管理监测28.【一图读懂】医疗器械（通用、IVD、无菌、植入、独立软件）生产质量管理规范体系核查汇编29.【一图读懂】MDR和IVDR标签要求30.【一图读懂】与顾客有关的过程

31.【一图读懂】欧盟MDR导入需要准备的资料（第三版）32.【参考模板】研发+注册+体系模板（150+份）33.【参考模板】精品ISO9001-2015质量管理体系全套文件(手册+程序文件及风险评估风险机遇控制表共200页)

34.【一图读懂】如何十步完成MDR和IVDR？35.【一图读懂】医疗器械产品出口日本的PMDA注册要求36.【参考模板】医疗器械加速老化实验技术方案及报告37.【一图读懂】医疗器械MDSAP七大模块38.

【一图读懂】医疗器械网络安全注册审查指导原则39.【资料下载】无菌GMP操作指南共4册40.【一图读懂】MDR法规下的PMCF，PMS和PSUR41.【一图读懂】印度尼西亚医疗器械认证简介42.【一图读懂】

加拿大医疗器械认证简介43.【资料下载】医疗器械产品管理流程及各阶段需要输入和输出的文档44.【一图读懂】【干货】医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点45.【资料下载】审核检查表(ISO13485、GMP、体考指南、QSR820)

46.【资料下载】ISO13485-2016及欧盟MDR关联对比一览表47.【一图读懂】MDR下一类医疗器械合规上市流程与常见问题48.【一图读懂】ISO14971-2019医疗器械风险管理49.【资料下载】医疗器械免临床评价目录及免临床评价报告模板

50.【一图读懂】医疗器械洁净厂房施工与验收51.【一图读懂】医疗器械经营企业质量管理体系核查需要准备的资料52.【一图读懂】MDR法规下如何开展上市后监督活动53.【一图读懂】医疗器械生产许可证办理流程及需提交的资料

54.【资料下载】如何建立医疗器械生产质量管理体系55.【资料下载】医疗器械经营备案及许可证办理流程（附参考模板）56.【一图读懂】中国医疗器械临床评价指导原则57.【一图读懂】医疗器械CE认证之欧盟MDR产品风险分类指南 MDCG 2021-24

58.【一图读懂】医疗器械CE认证之欧盟IVDR产品风险分类指南 MDCG 2020-1659.【资料下载】GBT16886最新原版全套60.【资料下载】MDR对临床评估和临床试验的相关要求61.【资料下载】

有源医疗器械使用期限分析评价报告62.【一图读懂】MDCG 2019-15,关于I类器械欧盟MDR注册的要求63.【资料下载】UDI管理控制程序--中英文版64.【一图读懂】IVDR制造商职责65.【一图读懂】

医疗器械设计开发（ISO13485、QSR820、GMP整合版）66.【一图读懂】巴西IVD注册67. 参考模板 | 医疗器械风险管理计划和风险管理报告68.【一图读懂】医疗器械法规/注册/体系系列汇编（300+份）

69.【一图读懂】如何使用欧盟数据库EUDAMED70.【一图读懂】注册人制度质量管理体系要求和委托协议指南71.【一图读懂】无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范72.【资料下载】医疗器械设计开发流程图

73.【资料下载】上市后监督PMS报告模板74.【一图读懂】医疗器械不合格品控制流程75.【一图读懂】洁净厂房的设计、运行与维护76.【资料下载】YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予

77.【一图读懂】IVDR性能评估和性能研究78.【一图读懂】医疗器械标识和可追溯性79.【资料下载】13485与GMP对比表80.【一图读懂】医疗器械生产质量管理规范附录独立软件及注册体考需要准备的资料

81.【一图读懂】欧盟新规下CE认证临床评估报告82.【资料下载】公告机构审查您的MDR技术文档时会关注什么？83.【资料下载】注册培训资料（注册申报法规、体外诊断试剂技术审评要求、医疗器械注册申报受理要求、无源医疗器械注册检验与产品技术要求编写注意事项）

84.【资料下载】新产品设计开发流程图85.【一图读懂】医疗器械注册质量管理体系核查指南86.【资料下载】医疗器械注册质量管理体系核查指南新旧对比表87.【一图读懂】英国医疗器械注册要求88.【一图读懂】

医疗器械法规对管理职责要求89.【一图读懂】MDR和IVDR法规符合性负责人90.【一图读懂】近几年医疗器械法规体系（NMPA法规导图）91.【一图读懂】医疗器械文件和记录管理92.【资料下载】国际医疗器械法规检索网址汇总

93.【一图读懂】医疗器械法规对生产管理的要求（ISO13485、QSR820、GMP整合版）95.【资料下载】GBT42061-2022医疗器械质量管理体系 用于法规的要求、GBT42062-2022风险管理对医疗器械的应用

96.【资料下载】医疗器械可用性方案和报告模板97.【一图读懂】MDR& IVDR欧盟授权代表要求解读98.【一图读懂】第二类创新医疗器械特别审批办理流程99.【一图读懂】医疗器械和体外诊断试剂注册申报资料要求及说明

100.【一图读懂】欧盟MDR和IVDR符合性声明解读101.【一图读懂】医疗器械上市后监督数据PMS解读102.【资料下载】MDCG 2022-16 | 欧盟最新发布“授权代表”主题指导文件103.【一图读懂】

无菌包装封口确认104.一图读懂《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》105.【资料下载】医疗器械工艺用气知识点解读106.【一图读懂】医疗器械工艺用水指南及检查要点解读

107.【一图读懂】欧盟医疗器械警戒系统解读108.【一图读懂】GBT42062-2022&ISO14971-2019器械医疗风险管理解读109.【一图读懂】IVDR性能评估和性能研究110.【一图读懂】

MDR和IVDR下UDI的要求解读111.【一图读懂】ISO 13485中 56处形成文件的要求与49处形成记录的要求112.【一图读懂】英国医疗器械注册要求113.【一图读懂】欧盟MDR临床评价和上市后临床跟踪

114.【一图读懂】医疗器械独立软件注册体系核查需要准备的资料115.【资料下载】医疗器械验证资料汇编（模板90+份）116.【资料下载】医疗器械研发+注册+体系模板（160+份）117.【一图读懂】体外诊断试剂物料供应商变更法规条例整理和分析

118.【资料下载】UDI培训资料（50+份）119.【一图读懂】医疗器械飞行检查相关要求解读120.【资料下载】ISO13485资源管理深度解读121.【行业精品】欧盟MDR导入需要准备的资料122.

【资料下载】ISO13485，MDR，MAH，QSR820，GMP对培训的要求123.【资料下载】医疗器械生产质量管理规范（采购）详细解读124.【资料下载】医疗器械法规汇编（500页）125.【资料下载】

EU MDR带来的最大变化是什么？126.【资料下载】欧盟MDR和IVDR技术文档详细解读127.【资料下载】第二类医疗器械和体外诊断试剂注册提交资料模板128.【一图读懂】医疗器械生产监督检查指南总则（2022年版）

129.【一图读懂】香港医疗器械出口注册认证流程130.（精品解读）欧盟IVDR导入需要准备的资料131.【资料下载】最新版医疗器械法规汇编（可编辑版）（1734页）132.【一图读懂】MDR和IVDR制造商和进口商的职责

133.【一图读懂】欧盟IVDR性能评估、性能研究和上市后性能跟踪134.【一图读懂】欧盟MDR和IVDR认证需要提交的资料135.【一图读懂】欧盟MDR上市后临床跟踪PMCF和IVDR上市后性能跟踪PMPF解读

136.【资料下载】ISO13485-2016体系模板一套（100+份）137.【一图读懂】医疗器械各法规对采购的要求138.【一图读懂】医疗器械工艺用水指南及检查要点解读139.【资料下载】医疗器械无菌包装封口过程确认详细解读

140.【资料下载】欧盟MDR认证提交资料模板（一整套）141.【资料下载】欧盟医疗器械MDR和IVDR导入需要准备的资料-2023142.【资料下载】医疗器械生产使用工艺用气知识点143.【资料下载】

【资料下载】医疗器械飞检案例汇编（12份）144.【一图读懂】欧盟MDR合规性策略详细解读145.【资料下载】巴西医疗器械注册必备法规146.【一图读懂】医疗器械各法规对人员的要求147.【资料下载】新版中国医疗器械法规清单（更新至 2023年 3月8日）

148.【行业精品】ISO13485-2016详细解读版149.【一图读懂】企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定解读150.【一图读懂】最终灭菌医疗器械包装：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求151.

【一图读懂】IVDR制造商义务的相关要求152.【行业精品】医疗器械各法规对设计开发的要求（GMP/ISO13485/QSR820/MDSAP等）153.【一图读懂】YY0033无菌医疗器械生产质量管理规范详细解读

154.【资料下载】医疗器械分类目录2023最新整合版762页155.【资料下载】医疗器械网络安全和软件注册及体考---应用要点156.【资料下载】MDR和IVDR系列解读汇编157.【资料下载】欧盟即将发布和已发布的MDCG指南

158.【资料下载】医疗器械体系+研发+注册+验证等模板1000+份159.【资料下载】医疗器械软件开发文档（200+份）160.【资料下载】新版9706加强风险管理|医疗器械风险管理制度学习161.【资料下载】医疗器械不良事件法规+培训课件+模板（70份）

162.【一图读懂】不同级别洁净室检测指标和频次163.【资料下载】医疗器械质量管理体系模板（150+份）164.【一图读懂】医疗器械各法规对生产管理的要求解读165.【资料下载】MDSAP审核方法（2023年更新）

166.【一图读懂】医疗器械及独立软件体考或飞检需要准备的资料167.【资料下载】一图读懂医疗器械法规/注册/体系系列汇编（500+份）168.【资料下载】体外诊断IVD注册申报资料和设计开发的关系169.

【资料下载】医疗器械可用性资料170.【资料下载】GB9706.1-2020检测用风险管理报告模板-51页171.【资料下载】医疗器械相关培训课件68份172.【资料下载】医疗器械生物学评价相关标准60份

173.【资料下载】CAPA174.【资料下载】美国FDA有源医疗器械指导原则（中文版）260份175.【资料下载】医疗器械程序文件流程图176.【资料下载】优秀医疗器械内审员需要具备的条件177.【资

料下载】GBT 25000.51-2016自测报告模板178.【一图读懂】医疗器械各法规对质量控制的要求179.【一图读懂】纠正、纠正措施、预防措施的联系与区别180.【一图读懂】欧盟上市销售医疗器械的符合性声明(DOC) 怎么出？

181.【资料下载】医疗器械唯一标识规则和实施流程指引182.【一图读懂】供应商质量管理和审核指南183.【资料下载】医疗器械临床试验资料管理规范（GCP）学习手册-366页184.【资料下载】医疗器械可用性报告（可用性工程文档）

185.【资料下载】医疗器械包装标准32份186.【资料下载】医疗器械从业者法规和标准查询网站汇总187.【资料下载】微生物实验室质量管理和检验188.【资料下载】2023年医疗器械飞行检查问题汇总189.

【资料下载】申报第二类医疗器械产品注册完整资料参考模板（109页）190.【资料下载】医疗器械 可用性工程文档自查表（YY T 1474-2016 ）191.【资料下载】巴西GMP RDC665:2022 《内审检查表》

192.【资料下载】澳大利亚、日本、韩国、加拿大、巴西，俄罗斯、台湾等16个地方医疗器械市场准入的要求193.【一图读懂】医疗器械设计和开发流程194.【资料下载】医疗器械网络安全漏洞自评报告195.【

一图读懂】欧盟CER、PMS、PMCF、PSUR、SSCP学习196.【干货分享】YYT1437-2023医疗器械GBT42062应用指南（新标）197.【一图读懂】医疗器械企业负责人、管代、质量负责人主体责任

198.【干货分享】如何成为一名合格的管代？管代基本素养有哪些？199.【资料下载】新版ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套GMP手册程序文件（505份）200.【资料下载】医疗器械网络安全漏洞自评报告

201.医疗器械委托生产质量协议-参考模板202.【资料下载】医疗器械计算机软件验证模板203.【资料下载】医疗器械软件验证报告（模板）204.【资料下载】医疗器械定期风险评价报告-模板205.【资料下载】

可用性工程报告 - 医疗器械CE认证技术文档206.【一图读懂】医疗器械各法规对文件和记录的要求207.【资料下载】全套 BSI公司MDR/IVDR 指南性文件208.【一图读懂】植入式医疗器械和相关的欧盟MDR要求

209.【一图读懂】GB42061&ISO13485医疗器械质量管理体系详细解读210.【一图读懂】YY/T 1437&GB/T 42062&ISO14971医疗器械 风险管理对医疗器械的应用详细解读211.

【资料下载】GB 42061与YY/T0287区别表212.【资料下载】GB42062与YY0316风险管理标准对标表213.【资料下载】医疗器械GB42062和ISO14971风险管理报告模板214.

【资料下载】医疗器械独立软件技术要求模版215.【资料下载】欧盟MDR和IVDR最新协调标准清单216.【一图读懂】新修订《医疗器械经营质量管理规范》217.【资料下载】新版中国医疗器械法规清单（更新至 2023 年 12月 11日）

218.【资料下载】医疗器械产品设计开发流程及文档目录模版219.【一图读懂】医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点 2023220.【精华】欧盟MDR导入需要准备的资料及事宜221.欧盟体外诊断IVDR技术文件提交指南

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